Kompaktowy układ dla matek

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

W wiejskim miasteczku w stanie Minnesota, liczącym mniej niż 5000 mieszkańców, 18-letnia kobieta z okresem ciąży przechodzi do porodu w szpitalu, który wykonuje około 75 porodów rocznie. Jej ciąża była nieskomplikowana, ale zapalenie błon płodowych rozwija się podczas porodu i przechodzi przez cesarską dostawę w celu zatrzymania zejścia w drugim etapie porodu. Jej ciąża niskiego ryzyka stała się bardzo ryzykowna – jest to powszechna opowieść o śródoporowej opiece położniczej w każdym szpitalu, ale która może mieć śmiertelne konsekwencje w szpitalu z mniejszymi zasobami, w tym małym personelem i ograniczoną pojemnością banku krwi. Kobieta ma poważny krwotok poporodowy i traci więcej niż 2 litry krwi. Otrzymuje zwykłe leki maciczne i interwencję chirurgiczną z użyciem szwów B-Lynch, ale okazują się one nieskuteczne. …read more

Przyspieszona akceptacja i drogie leki – wymagająca kombinacja cd

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

FDA może, zgodnie z obowiązującym prawem, ocenić kary finansowe lub wycofać lek z zatwierdzeniem przyspieszonym z rynku, jeśli producent nie przeprowadzi testu potwierdzającego lub nie zrobi tego z należytą starannością , wzorcem, który FDA może dalej wyjaśnić za pomocą wkład zainteresowanych stron. Na koniec proponujemy, aby wszystkie leki przechodzące przez ścieżkę przyspieszonej aprobaty i kosztujące ponad 100 000 USD rocznie lub inny uzgodniony próg, były przedmiotem formalnych analiz wpływu gospodarczego po upływie do 2 lat na rynku. Mogą to zrobić ekonomiści w centrach usług Medicare i Medicaid lub w urzędzie ds. Odpowiedzialności rządowej, prawdopodobnie finansowanym ze wzrostu opłat użytkowników dla producentów, którzy korzystają z tej ścieżki. Jeśli wysoki koszt leku prowadzi do zawirowań finansowych w rządowych programach ubezpieczeniowych, traci się wartość przyspieszonego zatwierdzenia. …read more

Przyspieszona akceptacja i drogie leki – wymagająca kombinacja ad

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

Godnymi uwagi wyjątkami są narkotyki w sześciu klasach chronionych , dla których plany muszą obejmować wszystkie lub prawie wszystkie leki zatwierdzone przez FDA. Leki przeciwnowotworowe są klasą chronioną, a także klasą, która najczęściej kwalifikuje się do przyspieszonego zatwierdzenia. Tak więc, w czasie, gdy leki mogą kosztować setki tysięcy dolarów rocznie, przyspieszone zatwierdzenie może prowadzić do sytuacji, w których prywatni płatnicy mogą zdecydować, że nie będą pokrywać leków z powodu wysokich kosztów i braku dowodów na skuteczność kliniczną, tym samym uniemożliwiając ścieżkom celem wcześniejszego uzyskania potencjalnie ważnych terapii dla pacjentów, podczas gdy główni płatnicy rządowi są zmuszeni pokryć produkt, kierując znaczne podatki na leki, których jeszcze nie udowodniono, że przynoszą korzyści kliniczne. W przypadku ubezpieczycieli publicznych przyspieszone zatwierdzanie staje się zatem nie tylko drogą do wejścia na rynek nowego produktu, ale także mandatem do płacenia wysokich cen za niesprawdzoną terapię.
Proponujemy kilka opcji politycznych, które mogą sprostać temu wyzwaniu. …read more

Przyspieszona akceptacja i drogie leki – wymagająca kombinacja

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

W przypadku poważnej lub zagrażającej życiu choroby, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) może zatwierdzić leki na podstawie zastępczych punktów końcowych, które w uzasadniony sposób mogą przewidzieć korzyści kliniczne , poprzez przyspieszony przegląd oceny homologacyjnej. Ścieżka ta, która sięga początków lat 90., została zaprojektowana jako odpowiedź na zapotrzebowanie na szybszy rozwój leków w kontekście kryzysu HIV / AIDS. Od tego czasu program przyspieszonej aprobaty rozszerzył się o produkty onkologiczne i leki w przypadku innych chorób, które obecnie stanowią około 10% nowych zatwierdzeń leków Przyspieszony szlak zobowiązuje producenta leków do przeprowadzenia prób po zatwierdzeniu w celu potwierdzenia skuteczności leku dla zatwierdzonego wskazania. Producenci muszą również zamieścić na oficjalnym oznakowaniu oświadczenie, że nie uzyskano korzyści klinicznej i że trwają obecnie badania potwierdzające; etykietowanie jest weryfikowane po zakończeniu tych prób. …read more