Kwas retinowy i trójtlenek arsenu na ostrą białaczkę promielocytową AD 3

Pionowe linie w polach indukcyjno-terapeutycznych wskazują na zmienność w czasie trwania terapii indukcji remisji. Strzałki wskazują przybliżony czas i dawki różnych środków chemioterapeutycznych. Badanie było prospektywną, randomizowaną, wieloośrodkową, otwartą próbą kliniczną fazy III. Został zaprojektowany, aby pokazać, że trójtlenek ATRA-arsen jest nie gorszy od chemioterapii ATRA w odniesieniu do przeżywalności wolnego od zdarzeń po 2 latach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ATRA z dodatkiem trójtlenku arsenu do terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej lub standardowej terapii indukcyjnej ATAR-idarubicyną, po której następują trzy cykle leczenia konsolidacyjnego z ATRA oraz chemioterapia i leczenie podtrzymujące z chemioterapią o niskiej dawce i ATRA. Obydwa schematy zostały opisane poprzednio. 18, 23 i pokazano na rycinie 1; szczegółowe opisy są dostępne w dodatkowym dodatku (dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Randomizacja była scentralizowana i podzielona na straty według instytucji. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny pod adresem.
Żadna firma farmaceutyczna nie była zaangażowana w projektowanie badania, zbieranie lub analizę danych ani pisanie manuskryptu. Trójtlenek arsenu został przekazany na to badanie przez Cephalon Europe, a od 2011 r. Przez Teva Pharmaceutical Industries. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych oraz wierność badania do protokołu.
Kryteria dla odpowiedzi i punktów końcowych
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez zdarzeń po 2 latach od rozpoznania, a niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako jedno z poniższych: brak osiągnięcia całkowitej remisji hematologicznej po terapii indukcyjnej, brak osiągnięcia całkowitej remisji po trzech kursach konsolidacji, nawrót molekularny, nawrót hematologiczny lub śmierć. Całkowita remisja hematologiczna i nawrót hematologiczny (morfologiczny) zostały określone zgodnie z definicjami warsztatowymi National Cancer Institute (NCI). 32 Całkowitą remisję molekularną i nawrót molekularny zdefiniowano jak podano w innym miejscu [28]. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały stopę całkowitej remisji hematologicznej po indukcji, prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia, skumulowana częstość nawrotów, efekty toksyczne (ocenione zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii NCI dla Zdarzenia Niekorzystnego, wersja 3 [http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf] ) i kinetyki minimalnej choroby resztkowej. Czas przeżycia wolny od choroby zdefiniowano jako czas od osiągnięcia całkowitej remisji hematologicznej do nawrotu (zarówno molekularnego, jak i hematologicznego), utrzymywania się dodatniego wyniku PCR po terapii konsolidacyjnej lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej; dane na temat pacjentów, którzy jeszcze żyli i na temat całkowitej remisji pierwszego poziomu, były cenzurowane w czasie ostatniej wizyty kontrolnej
[więcej w: Rezonans Warszawa, dom starcow, fizjoterapia Poznań ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dom starców fizjoterapia Poznań Rezonans Warszawa