Kwas retinowy i trójtlenek arsenu na ostrą białaczkę promielocytową AD 4

Całkowite przeżycie i łączną częstość nawrotów określono zgodnie z definicjami warsztatowymi NCI (patrz Dodatek dodatkowy) .32 Środki wspierające i zarządzanie powikłaniami
Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia koagulopatii, hiperleukocytozy, przedłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc), 33 oraz hematologicznych i niehematologicznych efektów toksycznych zostały wstępnie zdefiniowane w protokole i są dostępne w dodatkowym dodatku. W profilaktyce zespołu różnicowania (patrz Dodatek Aneks do definicji), 34 prednizon w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę podawano od dnia do końca terapii indukcyjnej. W najwcześniejszym objawie podejrzewanego zespołu różnicowania, ATRA, tritlenek arsenu lub oba zostały czasowo przerwane i podawano dożylnie deksametazon w dawce 10 mg co 12 godzin do ustąpienia objawów i objawów przez co najmniej 3 dni.
Badania laboratoryjne
Z nielicznymi wyjątkami wszystkie testy genetyczne przeprowadzono na próbkach szpiku kostnego. Standaryzowane protokoły zastosowano do oznaczenia FISH, 30 RT-PCR dla PML-RARA 28,29 (czułość, 10-4 [tj. komórka białaczkowa na 10 000 normalnych komórek]) i barwienia immunofluorescencyjnego dla PML.31 Potencjalne monitorowanie dla minimalnej pozostałości choroba została przeprowadzona za pomocą testu RT-PCR po indukcji (tylko do celów badawczych) i po trzecim cyklu konsolidacji. Testy ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) przeprowadzano równolegle dla pacjentów zarejestrowanych we Włoszech przy użyciu wcześniej opublikowanych metod.35,36 Analiza podobnej do FMS kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) – zewnętrzne tandemowe powielanie (ITD ) przeprowadzono mutacje zgodnie z wcześniej opisanym protokołem.37
Analiza statystyczna
Oczekiwany odsetek przeżyć bez zdarzeń w grupach referencyjnych i eksperymentalnych wynosił odpowiednio 85% i 95 %.8,25 Zgodnie z formułami Farringtona i Manninga (patrz Dodatek dodatkowy), ocena 73 pacjentów na grupę umożliwiłaby określenie Trójtlenek ATRA-arsen był nie większy niż 5% w stosunku do chemioterapii ATRA z prawdopodobieństwem błędu I rzędu 5% i mocą 92%. Docelowa próbka została zwiększona do 162 pacjentów, aby umożliwić oczekiwaną stratę 10%.
Wszystkie analizy skuteczności oparto na zasadzie zamiaru leczenia, porównując grupy według losowo przydzielonego leczenia. W podstawowej analizie skuteczności pod kątem nie mniejszej gorączki przeprowadziliśmy także analizę per-protokół, która obejmowała pacjentów, którzy otrzymali zaplanowane leczenie protokołem. Niekorzystność oceniano przez oszacowanie dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy między grupami w stawkach surowego 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń i sprawdzenia, czy dolna granica nie była niższa niż -5%
[więcej w: forum kulturystyczne, alemtuzumab, aflibercept ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: aflibercept alemtuzumab forum kulturystyczne