Przyspieszona akceptacja i drogie leki – wymagająca kombinacja ad

Godnymi uwagi wyjątkami są narkotyki w sześciu klasach chronionych , dla których plany muszą obejmować wszystkie lub prawie wszystkie leki zatwierdzone przez FDA. Leki przeciwnowotworowe są klasą chronioną, a także klasą, która najczęściej kwalifikuje się do przyspieszonego zatwierdzenia. Tak więc, w czasie, gdy leki mogą kosztować setki tysięcy dolarów rocznie, przyspieszone zatwierdzenie może prowadzić do sytuacji, w których prywatni płatnicy mogą zdecydować, że nie będą pokrywać leków z powodu wysokich kosztów i braku dowodów na skuteczność kliniczną, tym samym uniemożliwiając ścieżkom celem wcześniejszego uzyskania potencjalnie ważnych terapii dla pacjentów, podczas gdy główni płatnicy rządowi są zmuszeni pokryć produkt, kierując znaczne podatki na leki, których jeszcze nie udowodniono, że przynoszą korzyści kliniczne. W przypadku ubezpieczycieli publicznych przyspieszone zatwierdzanie staje się zatem nie tylko drogą do wejścia na rynek nowego produktu, ale także mandatem do płacenia wysokich cen za niesprawdzoną terapię.
Proponujemy kilka opcji politycznych, które mogą sprostać temu wyzwaniu. Po pierwsze, producenci mogą być zobowiązani do zaoferowania dodatkowych ulg cenowych na publiczne programy ubezpieczeniowe dla leków otrzymujących przyspieszone zatwierdzenie do czasu zakończenia badań potwierdzających. Dostrzegamy wartość zdobywania produktów, które kwalifikują się do przyspieszonego zatwierdzania na rynek dla pacjentów, ale uważamy, że cena płacona przez podatników powinna odzwierciedlać siłę dostępnych dowodów na temat klinicznego wpływu leku. Na przykład Medicaid ma otrzymać najlepszą cenę , jaką oferuje producent dla innych płatników, ale dodatkowy rabat mógłby zostać dodany ustawowo w przypadku produktów przyspieszonego zatwierdzenia; trwałoby to do potwierdzenia skuteczności klinicznej leku. Inne opcje obejmują trzymanie części płatności za narkotyki w depozycie, aż do potwierdzenia skuteczności leku, a następnie zwrócenie płatników, jeśli później okaże się, że lek jest nieskuteczny klinicznie.
Ewentualnie, aby zająć się obawą, że dodatkowe wymagane rabaty po prostu doprowadzą do wyższych cen katalogowych, firmy mogą otrzymać zwrot kosztów od rządowych płatników tylko za koszt wytworzenia leku plus uzgodnioną marżę, dopóki badania potwierdzające nie przyniosą korzyści klinicznych. Uważamy, że te strategie pozwoliłyby narkotykom dotrzeć do pacjentów, oferując jednocześnie producentom zachęty do szybkiego wypełniania zobowiązań po zatwierdzeniu.
Po drugie, chcielibyśmy, aby FDA zrobiła więcej, aby zapewnić, że badania potwierdzające przeprowadzone po otrzymaniu przyspieszonego zatwierdzenia są przeprowadzane w odpowiednim czasie i są zaprojektowane optymalnie w celu ograniczenia okresu niepewności co do prawdziwego efektu klinicznego. Na przykład, gdy bedaquilina (Sirturo), antybiotyk oporny na wiele leków przeciwgruźliczych, został przyspieszony w przyspieszonym tempie w 2012 r., Badanie potwierdzające nie zostało zakończone do 2022.3. Istnieją również przykłady produktów z potwierdzania nie zostały ukończone na 5 lat lub więcej po przyspieszonej aprobacie.4 Uważamy, że powinny istnieć plany rozpoczęcia prób potwierdzających w ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia, ze śledzeniem postępów próbnych za pośrednictwem ClinicalTrials.gov. Chociaż rzadkość choroby i inne czynniki mogą w rozsądny sposób wpływać na czasy naliczania czasu prób, powinny również mieć znaczący wpływ na brakujące kamienie milowe, takie jak posiadanie obowiązującego protokołu lub trafianie w cele rekrutacyjne, zakończone wycofaniem leku, jeśli badanie zostanie niepotrzebnie opóźnione o dłuższy okres
[przypisy: dom seniora, dom spokojnej starości, ekrany bezszwowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dom seniora dom spokojnej starości ekrany bezszwowe