Przyspieszona akceptacja i drogie leki – wymagająca kombinacja cd

FDA może, zgodnie z obowiązującym prawem, ocenić kary finansowe lub wycofać lek z zatwierdzeniem przyspieszonym z rynku, jeśli producent nie przeprowadzi testu potwierdzającego lub nie zrobi tego z należytą starannością , wzorcem, który FDA może dalej wyjaśnić za pomocą wkład zainteresowanych stron. Na koniec proponujemy, aby wszystkie leki przechodzące przez ścieżkę przyspieszonej aprobaty i kosztujące ponad 100 000 USD rocznie lub inny uzgodniony próg, były przedmiotem formalnych analiz wpływu gospodarczego po upływie do 2 lat na rynku. Mogą to zrobić ekonomiści w centrach usług Medicare i Medicaid lub w urzędzie ds. Odpowiedzialności rządowej, prawdopodobnie finansowanym ze wzrostu opłat użytkowników dla producentów, którzy korzystają z tej ścieżki. Jeśli wysoki koszt leku prowadzi do zawirowań finansowych w rządowych programach ubezpieczeniowych, traci się wartość przyspieszonego zatwierdzenia.
W erze ograniczonych zasobów zarówno na poziomie stanowym, jak i federalnym, przyspieszone zatwierdzanie drogich leków prowadzi do zmniejszenia zasobów dostępnych dla innych usług opieki zdrowotnej, które są już wspierane przez silne dowody kliniczne. Uważamy, że zmiany w procesie przyspieszonej aprobaty są wymagane, aby zapewnić dalsze korzyści dla społeczeństwa.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Departamentu Spraw Weteranów lub rządu USA.
Author Affiliations
Z Wydziału Medycyny Ogólnej i Centrum Polityki Farmaceutycznej i Przepisywania, Uniwersytetu w Pittsburghu oraz Centrum Zdrowia i Badań ds. Zdrowia, Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System – oba w Pittsburghu (WFG): oraz w Programie Regulacji, Terapii, i Prawo (PORTAL), Wydział Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Wydział Lekarski, Brigham i Szpital Kobiecy oraz Harvard Medical School, Boston (ASK).

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
1. Johnson JR, Ning YM, Farrell A, Justice R, Keegan P, Pazdur R. Przyspieszona akceptacja produktów onkologicznych: doświadczenie w zakresie Food and Drug Administration. J Natl Cancer Inst 2011; 103: 636-644
Crossref Web of Science Medline
2. Kesselheim AS, Wang B, Franklin JM, Darrow JJ. Trendy w wykorzystaniu programów przyspieszonego rozwoju i zatwierdzania leków FDA, 1987-2014: badanie kohortowe. BMJ 2015; 351: h4633-h4633
Crossref Web of Science Medline
3. Avorn J. Zatwierdzenie leku na gruźlicę w oparciu o paradoksalną miarę zastępczą. JAMA 2013; 309: 1349-1350
Crossref Web of Science Medline
4. Zatwierdzenie nowego leku: FDA musi wzmocnić swój nadzór nad lekami zatwierdzonymi na podstawie zastępczych punktów końcowych. Washington, DC: Government Accountability Office, wrzesień 2009 (http://www.gao.gov/new.items/d09866.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (4)
Zamknij Cytowanie artykułów
Komentarze (5)
[hasła pokrewne: dom opieki, dom spokojnej starości, dom dla osób starszych ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dom dla osób starszych dom opieki dom spokojnej starości