Przyspieszona akceptacja i drogie leki – wymagająca kombinacja

W przypadku poważnej lub zagrażającej życiu choroby, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) może zatwierdzić leki na podstawie zastępczych punktów końcowych, które w uzasadniony sposób mogą przewidzieć korzyści kliniczne , poprzez przyspieszony przegląd oceny homologacyjnej. Ścieżka ta, która sięga początków lat 90., została zaprojektowana jako odpowiedź na zapotrzebowanie na szybszy rozwój leków w kontekście kryzysu HIV / AIDS. Od tego czasu program przyspieszonej aprobaty rozszerzył się o produkty onkologiczne i leki w przypadku innych chorób, które obecnie stanowią około 10% nowych zatwierdzeń leków Przyspieszony szlak zobowiązuje producenta leków do przeprowadzenia prób po zatwierdzeniu w celu potwierdzenia skuteczności leku dla zatwierdzonego wskazania. Producenci muszą również zamieścić na oficjalnym oznakowaniu oświadczenie, że nie uzyskano korzyści klinicznej i że trwają obecnie badania potwierdzające; etykietowanie jest weryfikowane po zakończeniu tych prób.
Pierwsze pozytywne doświadczenia z przyspieszoną aprobatą były pozytywne, z pewnymi godnymi uwagi wyjątkami. Na przykład autoryzowany przez FDA marketing bewacizumabu (Avastin) na raka piersi na podstawie zastępczej miary czasu przeżycia wolnego od progresji, ale następnie badania kontrolne nie wykazały wzrostu całkowitego przeżycia i wywołały istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wskazanie zostało ostatecznie usunięte po roku przesłuchań i debaty.
Wybrane leki, które uzyskały przyspieszoną aprobatę od 2011 r. I ich wymienienie. Pomimo niepewnych dowodów na korzyści kliniczne, leki otrzymujące przyspieszoną homologację wchodzą na rynek jako produkty zatwierdzone przez FDA, a ubezpieczyciele muszą zdecydować, czy iw jaki sposób za nie zapłacić. Decyzje te stają się coraz bardziej złożone w świetle rosnących cen nowych leków (patrz tabela). Na przykład, eteplirsen (Exondys 51) otrzymał przyspieszone zatwierdzenie do stosowania w dystrofii mięśniowej we wrześniu 2016 r. Na podstawie bardzo małych wzrostów w produkcji białka dystrofiny; Kontrowersje dotyczyły tego, czy wzrost ten może rzeczywiście wpłynąć na postęp kliniczny choroby. Po otrzymaniu zatwierdzenia producent ogłosił cenę 300 000 USD rocznie lub więcej w zależności od wagi pacjenta. Początkowy optymizm związany z rozszerzeniem dostępu do tej nowej terapii nagle spotkał się z surową rzeczywistością płacenia za nią. Jeden z krajowych ubezpieczycieli, Anthem, odmówił objęcia go w momencie zatwierdzenia, nazywając go eksperymentalnym leczeniem. Inna, Humana, postanowiła pokryć ją tylko dla pacjentów, którzy nadal byli ambulatoryjni i narzuciła kryteria przerwania leczenia w oparciu o odpowiedź kliniczną.
W przeciwieństwie do prywatnych ubezpieczycieli, programy Medicaid i Medicare działają zgodnie z bardziej rygorystycznymi zasadami dotyczącymi tego, jakie terapie muszą one obejmować. Medicaid ma ustawowy wymóg objęcia prawie wszystkich leków zatwierdzonych przez FDA, przy niewielkim podziale kosztów przez pacjentów. Programy Medicaid mogą wprowadzać wymagania dotyczące uprzedniego zezwolenia, aby zapewnić, że recepta jest wskazana medycznie, ale ograniczenie dostępu do zatwierdzonych leków o wysokim popycie jest trudne. Kiedy niektóre programy Medicaid próbowały ograniczyć zasięg drogich leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu przeciw zapaleniu wątroby typu C do pacjentów, którzy byli najbardziej narażeni na szkodę, zostali skutecznie osądzeni za narzucenie rzekomo niewłaściwych wymagań dotyczących wcześniejszych zezwoleń.
Medicare jest zobowiązane do objęcia leków rozsądnych i niezbędnych , a prywatne plany części D mają pewną elastyczność w zakresie tego, co zawierają w swoich formularzach.
[patrz też: cyprofloksacyna, dom starcow, RTG panoramiczne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: alprazolam cyprofloksacyna RTG panoramiczne