Wpływ hamowania krążenia za pomocą kangreloru podczas PCI na zdarzenia niedokrwienne AD 4

Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była częstość zakrzepicy w stencie po 48 godzinach; ten punkt końcowy obejmował określoną zakrzepicę w stencie, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium lub zakrzepicę w stentach wewnątrzsercowych, która została oceniona z ukrytymi zajęciami grupowymi w angiograficznym rdzeniowym laboratorium (Cardiovascular Research Foundation). 24 Zakażenie stentem wstrzyknięcia zdefiniowano jak każdy nowy lub pogorszony skrzeplin związany z procedurą stentu, która została potwierdzona angiograficznie. Wydarzenia śmierci, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja kierowana niedokrwieniem i zakrzepica w stencie, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji, zostały rozstrzygnięte przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych w Duke Clinical Research Institute. Kryteria, które komitet ds. Zdarzeń klinicznych wykorzystał do określenia zawału mięśnia sercowego, podano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było ciężkie krwawienie niezwiązane z pomostowaniem tętnic wieńcowych, zgodnie z kryteriami globalnego stosowania strategii w odniesieniu do otwartych okrężnicy tętnic wieńcowych (GUSTO), po 48 godzinach. Zastosowano kilka innych definicji krwawienia. Punkty końcowe krwawienia nie zostały rozstrzygnięte.
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych badań przyjęliśmy, że wskaźnik złożonego pierwotnego punktu końcowego będzie wynosił 5,1% w grupie klopidogrelu i 3,9% w grupie kangrelorowej, co stanowi 24,5% zmniejszenie ilorazu szans w stosunku do kangreloru. Oszacowaliśmy, że do badania potrzebowalibyśmy około 10900 pacjentów, aby mieć 85% mocy do wykrycia tej redukcji. Dla wszystkich analiz zastosowano dwustronny ogólny poziom alfa 0,05. Badanie to miało konstrukcję adaptacyjną z obliczeniem mocy warunkowej i możliwością ponownego oszacowania wielkości próbki, jeśli to konieczne, po analizie pośredniej, którą zaplanowano do wykonania po zapisaniu 70% pacjentów.
Liczby i odsetki pacjentów w każdej populacji analitycznej (zmodyfikowane zamiary leczenia, zamiar leczenia i bezpieczeństwo) podsumowano zgodnie z grupą leczenia. Pierwszorzędową analizę skuteczności częstości złożonego punktu końcowego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji kierowanej niedotlenieniem lub zakrzepicy w stencie (z wszystkimi zdarzeniami stwierdzonymi przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych) w ciągu 48 godzin po randomizacji przeprowadzono w zmodyfikowana populacja zamiaru leczenia. Podstawowa analiza bezpieczeństwa została przeprowadzona w populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku; pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z faktycznym otrzymanym leczeniem. Wszystkie obliczenia i analizy statystyczne zostały wykonane przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1
[więcej w: dom opieki, dom spokojnej starości, ortopeda Wrocław ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dom opieki dom spokojnej starości ortopeda Wrocław