Wpływ niacyny o przedłużonym uwalnianiu z Laropiprantem u pacjentów wysokiego ryzyka AD 3

We wstępnej fazie wstępnej każdy uczestnik otrzymał symwastatynę w dawce 40 mg na dobę; jeśli dawka ta nie była tak skuteczna jak w przypadku wcześniejszego leczenia lub jeśli ich całkowity poziom cholesterolu wynosił 135 mg na decylitr (3,50 mmol na litr) lub wyższy po 4 tygodniach, dodawano ezetymib w dawce 10 mg na dobę. Po standaryzacji terapii obniżającej poziom cholesterolu LDL, uczestnicy otrzymywali kombinowaną tabletkę zawierającą g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropipranta dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dwie tabletki dziennie, co dawało łącznie 2 g niacyny i 40 mg laropiprant na 3 do 6 tygodni. Uczestnicy, którzy nie zgłosili klinicznie znaczących działań niepożądanych w tym leczeniu i którzy pozostali kwalifikowani 11 zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch tabletek złożonych niacyny-laropiprantu (w sumie 2 g niacyny i 40 mg laropiprantu) codziennie lub odpowiadających placebo. Po randomizacji oceny następcze uczestników miały mieć miejsce po 3 miesiącach i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez średni okres 4 lat. Zarejestrowano wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, w tym potencjalne wyniki badań. Ponadto rejestrowano niepoważne zdarzenia niepożądane, które były uważane przez uczestników za związane z badanym lekiem lub które prowadziły do przerwania stosowania badanego leku, jak również objawy bólu lub osłabienia mięśni i zapalenia wątroby (np. Nudności, wymioty lub żółtaczka ). Zaobserwowano przestrzeganie, które zdefiniowano jako zgłoszone przez siebie spożycie co najmniej 80% badanego leku, i przeprowadzono badania krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa wątroby i mięśni.
Wyniki badań
Pierwotnym rezultatem było pierwsze poważne zdarzenie naczyniowe, zdefiniowane jako główne zdarzenie wieńcowe (niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych), udar dowolnego typu lub rewaskularyzacja wieńcowa lub niekoronowa. Drugorzędne wyniki obejmowały składniki pierwotnego wyniku, różne rodzaje udaru i śmiertelność (ogółem i w określonych kategoriach). Dodatkowe wstępnie zdefiniowane drugorzędne wyniki obejmowały pierwotny wynik po wykluczeniu udaru krwotocznego, pierwotny wynik po wykluczeniu zarówno udaru krwotocznego, jak i każdej procedury rewaskularyzacji tętniczej, oraz pierwotny wynik oddzielnie w pierwszym roku i późniejszych latach. Szczegółowe definicje wyników dla wcześniej określonych analiz podano w Dodatkowym dodatku 1.
Wszystkie doniesienia o możliwych poważnych incydentach naczyniowych lub wynikach bezpieczeństwa były centralnie oceniane zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami przez klinicystów, którzy nie byli świadomi wykonywania badań i leczenia. Analizy opierały się na potwierdzonych i niezrealizowanych raportach z wydarzeń; Zidentyfikowano 95 do 99% zawałów mięśnia sercowego, udarów i rewaskularyzacji, które zostały uwzględnione.
Analiza statystyczna
Na podstawie danych z badań obejmujących podobne populacje12-14 i oczekiwanych trendów świeckich, obliczyliśmy, że 20 000 uczestników musiałoby zostać poddanych randomizacji do badania, aby mieć ponad 95% mocy do wykrycia proporcjonalnej redukcji ryzyka o 15% w pierwotnym wynik z niacin-laropiprant, na poziomie istotności mniejszym niż 0,05 (patrz Dodatek Uzupełniający 1)
[podobne: cyklopiroksolamina, RTG panoramiczne, bezdechy nocne leczenie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie cyklopiroksolamina RTG panoramiczne