Znieczulenie i rozwój mózgu – konsekwencje ostrzeżenia FDA

Od ponad 15 lat potencjalnie trwały efekt neurotoksyczny środków stosowanych do wywołania znieczulenia ogólnego i uspokojenia po podaniu małym dzieciom – a pośrednio przez kobiety w ciąży płodom z rozwijającymi się mózgami – budzi niepokój i duże zainteresowanie badawcze. Tematem były trzy publiczne przesłuchania prowadzone przez Food and Drug Administration (FDA) od 2007 r., W tym posiedzenie Rady Naukowej FDA w listopadzie 2014 r., Mające na celu lepsze informowanie społeczeństwa i praktyków o tym potencjalnym problemie oraz wspieranie dyskusji między rodzicami oraz lekarzy na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem znieczulenia u małych dzieci. Na spotkaniu w 2014 r. Publicznie dostępne dane przedkliniczne i kliniczne zostały przedstawione przez przedstawicieli FDA. Dane z badań na zwierzętach i badań in vitro pokazują, że w warunkach doświadczalnych wszystkie badane ogólne środki znieczulające, w tym zarówno antagoniści N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), jak i agoniści kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), mają natychmiastowe konsekwencje neuroanatomiczne i związane z nimi długotrwałe, jeśli nie stałe, efekty funkcjonalne u gatunków, od glistników po naczelne inne niż ludzie.1
Dane kliniczne były znacznie trudniejsze do zinterpretowania. Badania krótkich, pojedynczych ekspozycji dla stosunkowo niewielkich procedur były uspokajające. Długotrwałe niekorzystne efekty neurorozwojowe obserwowane po długotrwałym lub wielokrotnym podawaniu znieczulenia są trudne do zinterpretowania z powodu zaburzeń ze wskazaniem.2 W przeciwnym razie zdrowe małe dzieci nie będą poddawane długotrwałym (dłuższym niż 3 godziny) lub powtarzanym zabiegom w znieczuleniu ogólnym. A mózgi dzieci urodzonych przedwcześnie lub z sinicową wrodzoną wadą serca mogły zostać uszkodzone przez zapalenie lub przewlekłą niedotlenienie, zanim dzieci przeszły operację wymagającą znieczulenia ogólnego.
Niedawno tymczasowa analiza badania ogólnej znieczulenia w porównaniu z rdzeńem (GAS) oraz badania anestezji dziecięcej i neurorozwojowej (PANDA), które objęły formalne badania neurorozwojowe, ujawniła, że krótkie, jednorazowe narażenie na znieczulenie ogólne nie związane z gorszymi wynikami neurorozwojowymi.3,4 Trwa badanie dotyczące bezpieczeństwa dzieci w znieczuleniu Mayo (MASK) porównujące dzieci nienaświetlone, z pojedynczym narażeniem na znieczulenie oraz osoby z wieloma ekspozycjami znieczulającymi jako małe dzieci pod względem późniejszych wyników neurorozwojowych, Oczekuje się, że wyniki badania przeprowadzonego w 2017 r.5. Badacze przeprowadzający kolejne ważne badanie, Studium Pamięci Uznania, które również odnosi się do przedłużonego znieczulenia u małych dzieci, będą zgłaszać dane w ciągu najbliższych kilku lat.5 Nie ma danych, które w sposób konkretny oceniałyby związek narażenia na znieczulenie w macica u ludzkich płodów z neurologicznymi wynikami pourodzeniowymi.
14 grudnia 2016 r. FDA wydała Komunikat w sprawie bezpieczeństwa leków (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm) ostrzegając, że znieczulenie ogólne i leki uspokajające stosowane u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, poddawani znieczuleniu przez ponad 3 godziny lub powtarzające się stosowanie środków znieczulających może wpływać na rozwój mózgu dzieci. To ostrzeżenie spowoduje zmianę oznakowania dla 11 powszechnych środków znieczulających i środków uspokajających wiążących się z GABA lub NMDA receptory, w tym wszystkie gazy anestetyczne, takie jak sewofluran, oraz czynniki dożylne propofol, ketamina, barbiturany i benzodiazepiny.
Na spotkaniu FDA w listopadzie 2014 r. Rozważono zalecenia dotyczące kilku możliwych zmian etykiety, w tym ostrzeżenia o pudełkach
[hasła pokrewne: tomografia komputerowa zatok warszawa, blachodachówki gontopodobne, usuwanie roztoczy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówki gontopodobne tomografia komputerowa zatok warszawa usuwanie roztoczy